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www.89677.com:经营企业和第三方平台未按规定备案

时间:2019-08-22 14:27来源:医学科学
医药网2月28日讯《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)已发布,自2018年3月1日起施行。为贯彻落实《办法》的有关要求,CFDA于2月27日发布通知,要

医药网2月28日讯 《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)已发布,自2018年3月1日起施行。为贯彻落实《办法》的有关要求,CFDA于2月27日发布通知,要求各级食品药品监督管理部门在《办法》施行后,加强对行政区域内从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的监督管理,督促企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者切实履行主体责任。 通知指出,CFDA在“医疗器械生产经营许可备案信息系统”(以下简称“信息系统”)中增加了医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务第三方平台备案等功能,将于2018年3月1日起正式启用。办理医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务第三方平台备案、变更等业务时,相关监管人员和企业有关人员可从CFDA网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。 从事医疗器械网络销售的企业可通过“信息系统”向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案并填报医疗器械网络销售信息表,设区的市级食品药品监督管理部门对填报的信息进行核实,符合规定的,应当于7个工作日内向社会公开备案信息。 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者可通过“信息系统”向所在地省级食品药品监督管理部门办理备案,填报医疗器械网络交易服务第三方平台备案表并提交相关材料,省级食品药品监督管理部门应当当场对企业提交材料的完整性进行核对,符合规定的予以备案,发给医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证并在备案后7个工作日内向社会公开相关备案信息。

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新华社北京4月1日电国家食品药品监督管理总局日前发布《网络医疗器械经营违法行为查处办法》,向社会征求意见。意见稿提出,从事网络医疗器械经营的企业和网络医疗器械交易服务第三方平台未按规定备案的,由设区的市级及以上地方食品药品监督管理部门责令改正,并处5000元以上3万元以下罚款。

按照国务院简政放权、放管结合、优化服务的要求,为方便医疗器械经营企业办理备案、提高工作效率,国家食品药品监督管理总局决定简化医疗器械经营企业提交的备案资料,优化办理程序。现将有关事宜公告如下:

《医疗器械网络销售监督管理办法》将于3月1日起正式施行,国家食品药品监管总局2月27日发布通知,要求各地大力做好《办法》宣贯培训工作,切实做好医疗器械网络销售监管,并明确了医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务第三方平台备案工作的有关事项。

意见稿提出,从事网络医疗器械经营的企业,在通信主管部门批准后30个工作日内,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。已取得“医疗器械生产许可证”的企业,通过网络销售本企业生产的医疗器械,不需要办理经营许可或备案。

已取得《医疗器械经营许可证》的企业申请办理第二类医疗器械经营备案,应当在医疗器械生产经营许可信息系统中填写第二类医疗器械经营备案表。企业打印第二类医疗器械经营备案表后,加盖公章向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定的予以备案,发给第二类医疗器械经营备案凭证。

针对宣贯培训工作,通知要求,各级食品药品监管部门要高度重视,认真宣传贯彻落实《办法》,专门制定宣传贯彻培训计划,切实做好宣传贯彻培训工作。国家食药监总局已于今年1月对省级食药监管部门等开展培训,省级食药监管部门要加强对市、县级食药监管部门及企业的培训和相关工作指导。

意见稿明确了网络医疗器械交易服务第三方平台的责任。意见稿强调,第三方平台在取得“互联网药品信息服务资格证书”及经通信主管部门批准后30个工作日内,应向所在地省级食品药品监督管理部门备案。

同时申请第三类医疗器械经营许可和办理第二类医疗器械经营备案的企业由原来分别提交两套纸质材料,网络上传两次电子文档,优化为申请第三类医疗器械经营许可提交一套纸质材料,网络上传一次电子文档,办理第二类医疗器械经营备案只需在医疗器械生产经营许可信息系统中填写第二类医疗器械经营备案表。企业打印第二类医疗器械经营备案表后,加盖公章与第三类经营许可申请材料一并向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请。食品药品监督管理部门在办理第三类医疗器械经营许可现场检查时,可一并完成第二类医疗器械经营备案的现场检查。

通知明确指出,《办法》施行后,各地要加强对行政区域内从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的监督管理,督促企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者切实履行主体责任。省级食药监管部门要按照《办法》等规定要求,切实做好医疗器械网络销售和交易监测信息的处置工作,指定专人负责国家医疗器械网络交易监测平台信息接收、调查处理结果上传等相关工作。

意见稿强调,第三方平台应当设置专门的网络医疗器械质量安全管理机构或者指定专职医疗器械质量安全管理人员,对平台上的医疗器械经营行为及信息进行检查。应当记录、保存医疗器械经营信息,保存时间不得少于医疗器械使用期限或失效日期满后2年。

附件:第二类医疗器械经营备案表

针对医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务第三方平台备案工作,通知明确,国家食药监总局在“医疗器械生产经营许可备案信息系统”(以下简称“信息系统”)中增加的医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务第三方平台备案等功能,3月1日起正式启用。办理医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务第三方平台备案、变更等业务时,相关监管人员和企业有关人员可从国家食药监总局网站首页“网上办事”栏目中“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。从事医疗器械网络销售的企业可通过“信息系统”向所在地设区的市级食药监管部门办理备案,并填报医疗器械网络销售信息表,设区市级食药监管部门对填报信息进行核实,符合规定的,应于7个工作日内向社会公开备案信息。医疗器械网络交易服务第三方平台提供者可通过“信息系统”向所在地省级食药监管部门办理备案,填报医疗器械网络交易服务第三方平台备案表并提交相关材料,省级食药监管部门应当场对企业提交材料的完整性进行核对,符合规定的予以备案,发给医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证,并在备案后7个工作日内向社会公开相关备案信息。

食品药品监管总局2017年10月27日

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